Home > 品質 > 医療機器・医薬品関連コース


ISO13485 規格解釈コース(1日間)
【コース概要】
本コースでは、ISO13485:2016の要求事項を解説し、規格の理解を深めていただくと共に、同規格に適合したマネジメントシステムの内部監査員を養成するためのコースです。
内部監査の実施方法については演習を交えてわかりやすく解説いたします。
多数の事例を紹介することにより、自社のマネジメントシステムの運用及び改善にもお役立ていただけます。
尚、本コースは2003年版との差分の解説はございません。

受講対象:認証取得を計画されている企業のご担当者又は全社員

ISO13485 規格解釈コース(1日間)
コース構成 ★ 講義:ISO13485:2016 要求事項の解説 ★ ワークショップ:理解度チェック
受講料: ¥30,000(消費税別)※消費税は開催時の税率に準ずる
開催時間: 10:00~17:00(受付9:40~)
開催場所: 横浜:SGSジャパン研修センター(横浜市/天王町駅、保土ヶ谷駅)
大阪:新大阪駅 ジャパンライフ
その他: 1日間通学制、テキスト、修了書代含、講師派遣有
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
横浜開催:11月19日
大阪開催:12月3日
オンライン:9月10日受付終了、10月20日


ISO13485 内部監査員研修コース(2日間)
【コース概要】
本コースでは、ISO13485:2016の要求事項を解説し、規格の理解を深めていただくと共に、同規格に適合したマネジメントシステムの内部監査員を養成するためのコースです。
内部監査の実施方法については演習を交えてわかりやすく解説いたします。
多数の事例を紹介することにより、自社のマネジメントシステムの運用及び改善にもお役立ていただけます。
尚、本コースは2003年版との差分の解説はございません。

受講対象:認証取得を計画されている企業及び認証取得後での内部監査員候補者

ISO13485 内部監査員研修コース(2日間)
コース構成 ★ 講義:ISO13485:2016 要求事項の解説/ISO13485 監査プロセス
★ ワークショップ:理解度チェック/規格解釈/チェックリスト作成/是正処置
  要求書の作成
受講料: ¥55,000(消費税別)※消費税は開催時の税率に準ずる
開催時間: 1日目:10:00~17:00(受付9:40~)/2日目:9:30~17:00(受付9:10~)
開催場所: 横浜:SGSジャパン研修センター(横浜市/天王町駅、保土ヶ谷駅)
その他: 2日間通学制、テキスト、修了証書代含、講師派遣有
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
横浜開催:11月19日-20日
大阪開催:12月3日-4日
オンライン:9月10日-11日受付終了、10月20日-21日


ISO14971:2019規格解説コース
【コース概要】
本コースは、ISO14971:2019(医療機器‐リスクマネジメントの医療機器への適用)の基本概念ならびに要求事項について、事例を交えて解説いたします。
解説には、医療機器の具体事例を取り入れることでどなたでもご理解いただける内容となっております。
ISO14971を理解する上で重要なISO/TR 24971も併せて関連性を解説します。
また、講義には解説だけでなく、個人およびグループで行うケーススタディを含むため、実践力が身に付きます。
尚、効果的なリスクマネジメント運用を実施するために、医療機器の設計開発プロセス(ISO13485)とリスクマネジメントとの関連についても解説いたします。
※ISO14971及びISO/TR 24971規格の配布はございません。

受講対象:医療機器の設計開発・製造・品質保証・安全管理などのリスクマネジメント実務担当者

ISO14971:2019規格解説コース
コース構成 ◇ISO14971:2019 基本概念の解説 及び 要求事項の解説
◇医療機器の設計開発プロセス(ISO13485)とリスクマネジメント及び
 ISO/TR 24971との関連性
◇ケーススタディ
受講料: ¥40,000(消費税別)※消費税は開催時の税率に準ずる
開催時間: 10:00~17:00(受付9:40~)
開催場所: 横浜:SGSジャパン研修センター(横浜市/天王町駅、保土ヶ谷駅)
その他: 1日間通学制、テキスト代含、講師派遣有
  ※ISO14971及びISO/TR 24971規格の配布はございません。
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
【横浜】
12月11日
【オンラインライブ】
9月9日10月7日


ISO11135:2014 (JIS T 0806-1:2016)に基づく
EOG滅菌バリデーションの要求事項解釈セミナー

【コース概要】
エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌は、通知「滅菌バリデーション基準の改正について(薬生監麻発0215第13号、平成29年2 月15日)」にて、ISO11135:2014 (JIS T 0806-1:2016)に基づき実施するよう、通達されております。
このコースでは、(EOG)滅菌をアウトソースされている企業様、社内にてEOG滅菌を実施されている企業様で、滅菌バリデーション初心者の方に焦点をあてて、EOG滅菌の概要の説明、ISO11135:2014 (JIS T 0806-1:2016)の規格解釈から、組織にて、規格に適合していることを実証し得る滅菌バリデーションの実施及び記録の維持についてご案内いたします。


ISO11135:2014 (JIS T 0806-1:2016)に基づく
EOG滅菌バリデーションの要求事項解釈セミナー
受講対象: ・EOG滅菌をアウトソースされている企業様で、滅菌バリデーションを担当している方
・社内EOG滅菌をされている企業様で、滅菌バリデーション初心者の方
コース構成: ・EOG滅菌の概要
・ISO11135:2014(JIS T 0806-1:2016)の規格解釈
・ISO11135:2014(JIS T 0806-1:2016)規格に基づくEOG滅菌バリデーションの実施及び記録の維持について
開催時間: 10:00~17:00(受付9:40~)
受講料: 38,000円/人(消費税別)
(41,800円/人(税込))
開催場所: SGSジャパン 研修室
横浜市保土ヶ谷区神戸町134 YBP ノーススクエアⅠ 5F
アクセス:相鉄線「天王駅」徒歩5分、横須賀線「保土ヶ谷駅」徒歩15分
その他: 1日間通学制、テキスト、修了証書代含
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
【オンラインライブ】
10月8日12月3日


JIS T 62366-1:2019規格概要とユーザビリティエンジニアリングの実践セミナー

【コース概要】
欧州では既に適用規格となっているIEC62366-1:2019ですが、日本においても令和元年10月1日に発出された『ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて』の中で、基本要件におけるJIS T 62366-1:2019の取扱いについて、『令和4年9月30日までに、当該規格を適用したプロセスを構築することが望ましい』とされ、注目の規格となっています。
本セミナーでは、JIS T 62366-1:2019の規格概要と、その実践を合わせたセミナーを開催することで、本規格への理解を深めて頂くことを目的としています。


JIS T 62366-1:2019規格概要とユーザビリティエンジニアリングの実践セミナー
受講対象: ・ユーザビリティ規格の全体像と、実務での実践的な運用にご関心のある企業
・コンサルタント様
コース構成: ・JIS T 62366-1:2019 規格概要
・ワークショップ(体外診断用医療機器、能動医療機器、非能動医療機器)
開催時間: 10:00~17:00(受付9:40~)
受講料: 40,000円/人(税別)
(44,000円/人(税込))
開催場所: SGSジャパン 研修室
横浜市保土ヶ谷区神戸町134 YBP ノーススクエアⅠ 5F
アクセス:相鉄線「天王駅」徒歩5分、横須賀線「保土ヶ谷駅」徒歩15分
その他: 1日間通学制、テキスト、修了証書代含
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
【オンラインライブ】
10月29日


JIS T 0993-1非能動医療機器の認証申請セミナー

【コース概要】
2020年1月1日付にてJIS T 0993-1が2020年版に改正されました。それに伴い関連通知も発出されています。
このコースは薬事申請をご担当されている企業の皆様へ、JIS T 0993-1改正に焦点をあてた非能動医療機器の認証申請についてご案内いたします。皆様のご参加をお待ちしております。
※昨年開催(2019年11月19日、12月6日)のISO10993-1/非能動機器申請セミナーの内容と一部重複します。


JIS T 0993-1非能動医療機器の認証申請セミナー
受講対象: ・医療機器の製造販売業者様
・薬事申請ご担当者様
・コンサルタント様
コース構成: ・JIS T 0993-1 改正の概要
・非能動申請書モデル案
・申請書作成のQ&A
開催時間: 13:30~17:00(受付13:10~)
受講料: 30,000円/人(消費税別)
(33,000円/人(税込))
開催場所: SGSジャパン 研修室
横浜市保土ヶ谷区神戸町134 YBP ノーススクエアⅠ 5F
アクセス:相鉄線「天王駅」徒歩5分、横須賀線「保土ヶ谷駅」徒歩15分
その他: 半日間通学制、テキスト代含
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
【オンラインライブ】
11月18日


MDRにおける臨床評価解説コース

【コース概要】
2020年5月26日より、欧州医療機器規則(MDR)が完全適用されます。
このコースでは、ヨーロッパに医療機器を輸出されている、又は今後輸出を検討なさっている企業の皆様へ、MDRにおける臨床評価及び関連事項に焦点をあてて、組織のQMS及び技術文書にどのように新しい要求事項を取り込んでいけば良いのか?をご案内申し上げます。
皆様のご参加をお待ちしております。


MDRにおける臨床評価解説コース
受講対象: ・欧州へ医療機器を輸出されている企業
・欧州へ医療機器の輸出を検討されている企業
・コンサルタント様
コース構成: 欧州における医療機器規制(Regulation (EU) 2017/745)の臨床評価について、下記にてご案内いたします。
・第61条 臨床評価に関する要求事項の説明、臨床評価おけるPMS及びPMCFの
  説明、MDRにおける臨床評価の要求事項とMEDDEV 2.7.1 rev4の違い
・質疑応答
開催時間: 10:00~17:00(受付9:30~)
受講料: 65,000円/人(消費税別)
※消費税は開催時の税率に準ずる
開催場所: SGSジャパン 研修室
横浜市保土ヶ谷区神戸町134 YBP ノーススクエアⅠ 5F
アクセス:相鉄線「天王駅」徒歩5分、横須賀線「保土ヶ谷駅」徒歩15分
その他: 2日間通学制、テキスト、修了証書含
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
【オンラインライブ】
11月13日


欧州医療機器規則(MDR) 解説コース

【コース概要】
2020年5月26日より、欧州医療機器規則(MDR)が完全適用されます。
このコースでは、ヨーロッパに医療機器を輸出されている、又は今後輸出を検討なさっている企業の皆様へ、MDDからの変更点に焦点をあてて、組織のQMS及び技術文書にどのように新しい要求事項を取り込んでいけば良いのか?をご案内申し上げます。
同日程で2名様以上でのお申し込みの場合、受講費用の特典も用意いたしております。
皆様のご参加をお待ちしております。


欧州医療機器規則(MDR) 解説コース
受講対象: ・欧州へ医療機器を輸出されている企業
・欧州へ医療機器の輸出を検討されている企業
・コンサルタント様
コース構成: 欧州における医療機器規制(Regulation (EU) 2017/745)の主なテーマについて、下記にてご案内いたします。
・Day1: クラス分類、適合性評価手順、QMS要求事項、GSPR 他
・Day2: 技術文書、臨床評価、市販後調査、識別及びトレーサビリティー 他
・質疑応答
受講料: 115,000円/人(消費税別)
※消費税は開催時の税率に準ずる
同日開催へ1社複数名でお申込みの場合、2人目より80,000円(消費税別)にてご案内。
開催場所: SGS ジャパン研修室または敷地内会場
横浜市保土ヶ谷区神戸町134 横浜ビジネスパーク
開催時間: 10:00~17:00(受付9:40~)
その他: 2日間通学制、テキスト、修了証書含
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
【横浜開催】
9月24日-25日
【オンラインライブ】
11月26日-27日


欧州医療機器規則 技術文書セミナー

【コース概要】
2021年5月26日より、欧州医療機器規則(MDR)が完全適用されます。
このコースでは、ヨーロッパに医療機器を輸出されている、又は今後輸出を検討されている企業の皆様へ、MDRにおける技術文書作成に焦点をあてて、どのように新しい要求事項を取り込んでいけば良いのか?をご案内いたします。
皆様のご参加をお待ちしております。


欧州医療機器規則 技術文書セミナー
受講対象: ・欧州へ医療機器を輸出されている企業
・欧州へ医療機器の輸出を検討されている企業
・コンサルタント様
コース構成: 欧州における医療機器規則(Regulation(EU)2017/745)に従った技術文書作成についてご案内いたします。
開催時間: 10:00~17:00(受付9:40~)
受講料: 50,000円/人(税別)
(55,000円/人(税込))
開催場所: SGSジャパン 研修室
横浜市保土ヶ谷区神戸町134 YBP ノーススクエアⅠ 5F
アクセス:相鉄線「天王駅」徒歩5分、横須賀線「保土ヶ谷駅」徒歩15分
その他: 1日間通学制、テキスト、修了証書代含
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
【オンラインライブ】
12月14日


欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)解説コース

【コース概要】
2022年5月26日より、欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)が完全適用されます。
このコースでは、ヨーロッパに体外診断用医療機器を輸出されている、又は今後輸出を検討なさっている企業の皆様向けに、主にIVDDからの変更点に焦点をあてて、組織のQMS及び技術文書にどのように新しい要求事項を取り込んでいくべきかを、演習も交えながら解説する予定です。
同日程で2名様以上でのお申し込みの場合、受講費用の特典も用意いたしております。
皆様のご参加をお待ちしております。


受講対象: ・欧州へ体外診断用医療機器を輸出されている企業
・欧州へ体外診断用医療機器の輸出を検討されている企業
・コンサルタント様
コース構成: ・ 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基本について(主な変更点、背景、
 移行期間など)
・ 具体的な対策内容(クラス分類、技術文書、適合性評価手順、QMS要求事項
 など)
・ 各条項の解説
受講料: 40,000円/人(消費税別)
※消費税は開催時の税率に準ずる
※2名以上の申し込みで10%割引。ただし、請求先が1ヵ所の場合に限る。
開催時間: 10:00~17:00(受付9:30~)
開催場所: 横浜ビジネスパーク 中会議室
横浜市保土ヶ谷区神戸町134
横浜ビジネスパーク ウェスタンタワー7F
その他: 1日間通学制、テキスト、修了証書含
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
9月4日




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