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医療機器・学習サービス関連コース

ISO13485関連コースは下記のセミナーをご用意しております。
ご希望のコースをご選択し、オンラインからお申込みください。

医療機器-品質マネジメントシステム


【公開講座】
【オンラインセミナー】

学習サービスマネジメントシステム(ISO29990)


【講師派遣】
SGSでは、公開講座はもちろん、企業に講師を派遣する講師派遣型研修 も行っております。詳しい情報について、また、ご質問など、お気軽にご連絡ください。
電話: 045-330-5001
Eメール

コース名 \ 月 11 12 1 2 3 4
ISO13485 規格解釈コース 25 大阪
5
30 12 大阪
16
ISO13485
内部監査員研修コース
25-26 大阪
5-6
30-31 12-13 大阪
16-17
JIS T 14971規格解説コース


ISO13485 規格解釈コース(1日間)
【コース概要】
本コースでは、ISO13485:2016の要求事項を解説し、規格の理解を深めていただくと共に、同規格に適合したマネジメントシステムの内部監査員を養成するためのコースです。
内部監査の実施方法については演習を交えてわかりやすく解説いたします。
多数の事例を紹介することにより、自社のマネジメントシステムの運用及び改善にもお役立ていただけます。
尚、本コースは2003年版との差分の解説はございません。

受講対象:認証取得を計画されている企業のご担当者又は全社員

ISO13485 規格解釈コース(1日間)
コース構成 ★ 講義:ISO13485:2016 要求事項の解説 ★ ワークショップ:理解度チェック
受講料: ¥30,000(消費税別)※消費税は開催時の税率に準ずる
開催時間: 10:00~17:00(受付9:40~)
開催場所: 横浜:SGSジャパン研修センター(横浜市/天王町駅、保土ヶ谷駅)
大阪:新大阪駅 ジャパンライフ
その他: 1日間通学制、テキスト、修了書代含、講師派遣有
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
横浜開催:1月30日3月12日5月14日
     7月9日9月10日11月19日
大阪開催:4月16日12月3日


ISO13485 内部監査員研修コース(2日間)
【コース概要】
本コースでは、ISO13485:2016の要求事項を解説し、規格の理解を深めていただくと共に、同規格に適合したマネジメントシステムの内部監査員を養成するためのコースです。
内部監査の実施方法については演習を交えてわかりやすく解説いたします。
多数の事例を紹介することにより、自社のマネジメントシステムの運用及び改善にもお役立ていただけます。
尚、本コースは2003年版との差分の解説はございません。

受講対象:認証取得を計画されている企業及び認証取得後での内部監査員候補者

ISO13485 内部監査員研修コース(2日間)
コース構成 ★ 講義:ISO13485:2016 要求事項の解説/ISO13485 監査プロセス
★ ワークショップ:理解度チェック/規格解釈/チェックリスト作成/是正処置
  要求書の作成
受講料: ¥55,000(消費税別)※消費税は開催時の税率に準ずる
開催時間: 1日目:10:00~17:00(受付9:40~)/2日目:9:30~17:00(受付9:10~)
開催場所: 横浜:SGSジャパン研修センター(横浜市/天王町駅、保土ヶ谷駅)
その他: 2日間通学制、テキスト、修了証書代含、講師派遣有
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
横浜開催:1月30日-31日3月12日-13日5月14日-15日
     7月9日-10日9月10日-11日11月19日-20日
大阪開催:4月16日-17日12月3日-4日


JIS T 14971:2012(ISO 14971:2007) 規格解説コース
【コース概要】
本コースは、JIS T 14971:2012/ISO 14971:2007(医療機器‐リスクマネジメントの医療機器への適用)の基本概念ならびに要求事項について、事例を交えて解説いたします。
解説には、医療機器の具体事例を取り入れることでどなたでもご理解いただける内容となっております。
また、講義には解説だけでなく、ケーススタディとして3 つの事例を使用してグループ練習を含むため、実践力が身に付きます。
尚、効果的なリスクマネジメント運用を実施するために、医療機器の設計開発プロセス(ISO13485)とリスクマネジメントとの関連についても解説いたします。

受講対象:医療機器の設計開発・製造・品質保証・安全管理などのリスクマネジメント実務担当者

JIS T 14971:2012(ISO 14971:2007) 規格解説コース
コース構成 ◇JIS T 14971:2012(ISO 14971:2007) 基本概念の解説 及び 要求事項の解説
◇ケーススタディ3 事例
◇医療機器の設計開発プロセス(ISO13485)とリスクマネジメントとの関連

※本コースへご参加の皆様は、『JIS T 14971:2012 規格』をご購入の上、ご参加ください。
『JIS T 14971:2012 規格』は受講料には含まれておりません。
また、弊社での販売は致しておりませんので、予めご了承ください。

購入先:財)日本規格協会/和文PDF ダウンロード 3,675 円/和文冊子3,675 円
受講料: ¥30,000(消費税別)※消費税は開催時の税率に準ずる
開催時間: 10:00~17:00(受付9:40~)
開催場所: 横浜:SGSジャパン研修センター(横浜市/天王町駅、保土ヶ谷駅)
その他: 1日間通学制、テキスト代含、講師派遣有
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
6月15日12月11日


欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)解説コース

【コース概要】
2022年5月26日より、欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)が完全適用されます。
このコースでは、ヨーロッパに体外診断用医療機器を輸出されている、又は今後輸出を検討なさっている企業の皆様向けに、主にIVDDからの変更点に焦点をあてて、組織のQMS及び技術文書にどのように新しい要求事項を取り込んでいくべきかを、演習も交えながら解説する予定です。
同日程で2名様以上でのお申し込みの場合、受講費用の特典も用意いたしております。
皆様のご参加をお待ちしております。


受講対象: ・欧州へ体外診断用医療機器を輸出されている企業
・欧州へ体外診断用医療機器の輸出を検討されている企業
・コンサルタント様
コース構成: ・ 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の基本について(主な変更点、背景、
 移行期間など)
・ 具体的な対策内容(クラス分類、技術文書、適合性評価手順、QMS要求事項
 など)
・ 各条項の解説
受講料: 40,000円/人(消費税別)
※消費税は開催時の税率に準ずる
※2名以上の申し込みで10%割引。ただし、請求先が1ヵ所の場合に限る。
開催時間: 10:00~17:00(受付9:30~)
開催場所: 横浜ビジネスパーク 中会議室
横浜市保土ヶ谷区神戸町134
横浜ビジネスパーク ウェスタンタワー7F
その他: 1日間通学制、テキスト、修了証書含
2019年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
12月19日
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
5月21日9月4日


MDRにおける臨床評価解説コース

【コース概要】
2020年5月26日より、欧州医療機器規則(MDR)が完全適用されます。
このコースでは、ヨーロッパに医療機器を輸出されている、又は今後輸出を検討なさっている企業の皆様へ、MDRにおける臨床評価及び関連事項に焦点をあてて、組織のQMS及び技術文書にどのように新しい要求事項を取り込んでいけば良いのか?をご案内申し上げます。
皆様のご参加をお待ちしております。


MDRにおける臨床評価解説コース
受講対象: ・欧州へ医療機器を輸出されている企業
・欧州へ医療機器の輸出を検討されている企業
・コンサルタント様
コース構成: 欧州における医療機器規制(Regulation (EU) 2017/745)の臨床評価について、下記にてご案内いたします。
・第61条 臨床評価に関する要求事項の説明、臨床評価おけるPMS及びPMCFの
  説明、MDRにおける臨床評価の要求事項とMEDDEV 2.7.1 rev4の違い
・質疑応答
開催時間: 10:00~17:00(受付9:30~)
受講料: 65,000円/人(消費税別)
※消費税は開催時の税率に準ずる
開催場所: SGSジャパン 研修室
横浜市保土ヶ谷区神戸町134 YBP ノーススクエアⅠ 5F
アクセス:相鉄線「天王駅」徒歩5分、横須賀線「保土ヶ谷駅」徒歩15分
その他: 2日間通学制、テキスト、修了証書含
2019年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
12月4日
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
4月16日6月19日8月28日11月13日


欧州医療機器規則(MDR) 解説コース

【コース概要】
2020年5月26日より、欧州医療機器規則(MDR)が完全適用されます。
このコースでは、ヨーロッパに医療機器を輸出されている、又は今後輸出を検討なさっている企業の皆様へ、MDDからの変更点に焦点をあてて、組織のQMS及び技術文書にどのように新しい要求事項を取り込んでいけば良いのか?をご案内申し上げます。
同日程で2名様以上でのお申し込みの場合、受講費用の特典も用意いたしております。
皆様のご参加をお待ちしております。


欧州医療機器規則(MDR) 解説コース
受講対象: ・欧州へ医療機器を輸出されている企業
・欧州へ医療機器の輸出を検討されている企業
・コンサルタント様
コース構成: 欧州における医療機器規制(Regulation (EU) 2017/745)の主なテーマについて、下記にてご案内いたします。
・Day1: クラス分類、適合性評価手順、QMS要求事項、GSPR 他
・Day2: 技術文書、臨床評価、市販後調査、識別及びトレーサビリティー 他
・質疑応答
受講料: 115,000円/人(消費税別)
※消費税は開催時の税率に準ずる
同日開催へ1社複数名でお申込みの場合、2人目より80,000円(消費税別)にてご案内。
開催場所: SGS ジャパン研修室または敷地内会場
横浜市保土ヶ谷区神戸町134 横浜ビジネスパーク
開催時間: 10:00~17:00(受付9:40~)
その他: 2日間通学制、テキスト、修了証書含
2020年
開催日程
日程からオンライン申込みができます!
3月18日-19日6月24日-25日9月24日-25日11月26日-27日


アーカイブ 医薬品適正流通基準 GDP解説セミナー

【コース概要】
医薬品は国民の保健衛生の向上を図ることを目的とし、品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のため、種々の規制下に置かれています。
一方、本年度中にも発出が予想されている「医薬品の適正流通基準(GDP)ガイドライン」もその規制の一つで、製造販売会社から出荷された医薬品の流通段階おける品質を確保すると共に、卸売販売業者の業務を支援し、偽造医薬品が正規の流通経路へ流入するのを防止するための適切な手段を定めるものです。
本コースでは、医薬品流通における保管業、輸送業に携わる企業の担当者に、GDP とは何か、またGDP 要件を満たすための課題とその対応策についてご説明いたします。
アーカイブ 医薬品適正流通基準 GDP解説セミナー
視聴時間: 合計 153分
動画構成: 1.医薬品規制におけるGDP とは
  1)GDP の沿革/
  2)GDP とGMP/
  3)グローバルの視点から見たGDP:
  (1)WHOGDP
  (2)EU PIC/S GDP
  (3)USA DSCSA(Drug Supply Chain Security Act)
  4)日本におけるGDP:
  (1)日本版GDP 規制の動向
  (2)日本企業における対応事例
2.物流業者におけるGDP とは
  1)保管における実践的課題と対応:温度、湿度、光、防虫防鼠、
        セキュリティー
   2)配送における実践的課題と対応:温度、湿度、振動、盗難防止
 3.GDP における側面/
   1)医薬品卸売販売業としての役割
    2)医薬品製造業としての役割
視聴料: 20,000円(消費税別)※消費税は開催時の税率に準ずる
視聴期間: 視聴開始日より15日間(期間内無制限で24時間視聴)
特典: テキスト及び修了証書ダウンロード可
申し込み: アーカイブセミナー随時受付中
<アーカイブ専用申し込みサイト>
■ 医療品適正流通基準 GDP解説セミナー



ISO29990規格解釈コース(1日間)
【コース概要】
2010 年9 月、ノンフォーマルな教育・訓練を提供している組織のための国際規格ISO29990 が発行され、教育サービスの利用者が、教育のニーズや期待に応えられる教育サービス提供事業者を選択する際の助けとするとともに、教育サービス提供事業者様を認証することを意図して開発されました。
規格は、学習プログラムの設計やサービス提供等の一連の学習プロセスに関する要求事項と、財務や人事管理等の運営管理に関する要求事項の両者で構成されています。
「学習塾」、「民間の職業訓練機関」、「資格取得を目的とする民間教育事業者」、「企業内研修や生涯学習を提供する機関」などが、この規格の認証対象となります。
本セミナーでは、ISO29990 審査員として実際の審査経験を有する講師が、ISO29990 規格の要求事項を様々な事例に基づき解説するとともに、演習問題の実施を通じてご参加された皆様により深い知識習得の機会をご提供いたします。

受講対象:各種専門学校/学習塾/外国語学校/民間職業訓練/企業内研修等を提供する組織のご担当者様

ISO29990規格解釈コース(1日間)
コース構成
  • ISOの概要
  • ISO29990の意図と構成
  • ISO29990規格の解説
  • ワークショップ
開催時間: 10:00~17:00
開催場所: 横浜市保土ヶ谷区/SGSジャパン研修センター
その他: 1日間通学制、テキスト、修了証書代含、講師派遣有
開催日程 講師派遣のみ対応


ISO29990内部監査員研修コース(2日間)
【コース概要】
2010 年9 月、ノンフォーマルな教育・訓練を提供している組織のための国際規格ISO29990 が発行され、教育サービスの利用者が、教育のニーズや期待に応えられる教育サービス提供事業者を選択する際の助けとするとともに、教育サービス提供事業者様を認証することを意図して開発されました。
規格は、学習プログラムの設計やサービス提供等の一連の学習プロセスに関する要求事項と、財務や人事管理等の運営管理に関する要求事項の両者で構成されています。
「学習塾」、「民間の職業訓練機関」、「資格取得を目的とする民間教育事業者」、「企業内研修や生涯学習を提供する機関」などが、この規格の認証対象となります。
本セミナーでは、ISO29990 審査員として実際の審査経験を有する講師が、ISO29990 規格の要求事項を様々な事例に基づき解説するとともに、演習問題の実施を通じてご参加された皆様により深い知識習得の機会をご提供いたします。

受講対象:各種専門学校/学習塾/外国語学校/民間職業訓練/企業内研修等を提供する組織のご担当者様

ISO29990内部監査員研修コース(2日間)
コース構成
  • 要求事項の概要及び解説
  • 監査の計画と準備の要点、実施の進め方
  • ISO29990の意図と構成
  • 不適合の報告とフォローアップ
  • 監査員の役割・目的
  • ワークショップ:模擬監査体験 他
開催時間: 10:00~17:00
開催場所: 横浜市保土ヶ谷区/SGSジャパン研修センター
その他: 2日間通学制、テキスト、修了証書代含、講師派遣有
開催日程 講師派遣のみ対応




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